中国目前正在实施2010版GMP

从PIC/S来看，其目前已经发展成为一套完整的GMP质量管控系统设计，由产品开发初期即启动把关，并强制要求包含实验纪录等药品申请文件的详细信息，对原物料供货商亦要求访厂进行品管查核。同时，为确保药品的有效性及安全性为目的，PIC/S还提出了针对药品工厂必须执行全面性与周期性的环境监控与风险评估。显然，国际制药领域出现的强调质量风险管理的潮流绝非偶然，这是平衡并实现各种利益并最终满足消费者需求的一种必然趋势。任何一个国家的GMP脱离这一大趋势，则势必不会被国际社会认同，也无法在国际市场上争得一席之地。 　　然而，加入PIC/S，我们必须按部就班，不可操之过急。这需要首先在中国制药企业中逐步形成以风险管理为基础的质量管理体系；其次，以由有效质量管理体系支撑的企业诚信体系建设，逐渐替代中国制药业在国际社会中的传统形象；然后达成中国制药产业与国际接轨，成为真正的现实意义；最后，一个国际规范的中国制药重新洗牌才可能带来真正的产业更新意义，由此业界所呼吁的“优质优价”才可能成为现实。 　　尽管中国目前正在实施2010版GMP，但这才是中国制药界引进质量风险管理意识的开始。我们不能只满足于眼前达到的标准，而应该要看到未来的国际趋势。2010版GMP可以说是国际互认的一个新起点，而2017年之后，针对质量风险控制或是工艺设计和验证，在国际标准互认方面或许还有可能会提出更为严格的GMP要求，而这也是2010版GMP以通则为主，为执行企业留下更多可操作空间的设计思路。 　　诚然，回避不了的全球化，也必将引发中国药界深度思考：如何应对国际趋势的发展需求，如何从低头看持续改造转向抬头望眼于国际变化，发展出着眼于未来设计的工艺，以应对国际协合及标准一致化的大考。行动从现在开始，还为时未晚。  E世博www.博狗www.瑞丰国际www.