中国企业往往由于中外GMP标准

世界是平的”，这句话已经越来越多地出现在我们的视野里，其寓指的“全球化”已经成为无法抵挡的趋势。各国药品管理模式尽管目前仍截然迥异，但药品监管形势同样避免不了与世界接轨。如何减少药品查验登记、质量标准互认等沟通管理上所耗费的资源与成本，仍是国际思考与如何达成共识的重要议题。 　　从今年开始，中国加入PIC/S的行动计划已经被提上政府部门的议事日程。作为全球最严谨的制药查核规范，PIC/S持续致力于促进GMP的国际协作及标准一致化，推动GMP国际合作。 　　事实上，PIC/S即是国际性的GMP标准，其与WHO、FDA、EU、ICH之间的顺利沟通、有条件互认、资源共享，推动着国际药业的快速发展。这对中国药界既有吸引力，又极具挑战性，同时也对未来中国GMP的发展方向来说不吝是一个真正意义上的大考。 　　事实上，曾有欧洲医药产品评估机构（EMEA）官员表示，中国企业往往由于中外GMP标准不一且国际的GMP标准更高，因此多会在内部实行双重标准，以降低成本。而这种双重标准最终将导致企业付出更高的成本，因为在国际认证中，检查员会认为质量的概念没有在该企业中深入人心，从而对企业的质量标准产生怀疑。 　　如何平衡国内与国际GMP规范的双重性，是全盘照搬国际标准，紧追其发展趋势，抑或制定出具有中国特色的GMP同时兼顾国际准则，达成国际药界的互认？无论怎样选择，对于中国的医药体系化建设都是一项需要花大力气迎接的挑战。  

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